Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUORURACIL
Pfizer ApS
L01BC02
fluorouracil
50 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1989-08-28
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLURABLASTIN ® 50 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING fluoruracil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger , som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Flurablastin 3. Sådan bliver du behandlet med Flurablastin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flurablastin er et middel mod kræft (cytostatikum). Behandling med Flurablastin kaldes kemoterapi. _ _ Flurablastin hæmmer væksten af kræftceller._ _ Du kan få Flurablastin til behandling af visse former for kræft herunder: kræft i tyktarmen eller endetarmen brystkræft kræft i maven kræft i bugspytkirtlen. Lægen kan give dig Flurablastin for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM FLURABLASTIN Du må ikke få Flurablastin, hvis du: er allergisk over for fluoruracil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) er gravid ammer har dårligt fungerende knoglemarv er meget svækket har en alvorlig betændelse, som du ikke får behandling for 2 er blevet behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende lægemidler indenfor de sidste 4 uger ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Flurablastin. Det kan have betydning for prøveresultaterne. Mens du er i behandling med Flurablastin, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt. Tal med lægen, inden du får Flurablastin, hvis du: har dårlige nyrer ha Lire le document complet
15. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FLURABLASTIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6812 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flurablastin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fluoruracil 50 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar til farveløs opløsning, og pH er 8,8-9,4. Densitet ca. 1,031. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flurablastin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande inklusive: -Colon- og rektalcancer -Mammacancer -Gastrisk cancer -Pankreascancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Der er flere behandlingsregimer med fluoruracil indenfor kombinationskemoterapi og strålebehandling afhængig af tumortype, udbredelse samt gældende rekommandationer. Fluoruracil indgives ved intravenøs injektion eller infusion. Dosering baseres på patientens overfladeareal (m 2 ), og justeres i forhold til patientens almene tilstand samt eventuelle bivirkninger i forbindelse anden samtidig cytostatikabehandling. Ved svær overvægt eller væskeretention bør idealvægten anvendes som udgangspunkt for beregning af dosis. Dosering _Intravenøs injektion: _425 mg/m 2 – 600 mg/m 2 . _dk_hum_13103_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Kan administreres dagligt, ugentligt eller månedligt. Daglig dosis må ikke overstige 1000 mg/dag. _Kombinationsbehandling: _Behandlingscyklus med 14-28 dages pause. _Intravenøs infusion: _600mg/m 2 -1000 mg/m 2 dagligt. Kan administreres i 1 til 5 dage i en behandlingscyklus. Der kan eventuelt indgives en bolus injektion af fluorouracil, som angivet ovenfor, før intravenøs infusion. Ved doser på mere end 1000 mg/m 2 /dag, bør patienterne monitoreres omhyggeligt for tegn på stigende toksicitet. _Colon- og rektalcancer_ FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil): Oxalipaltin administreret som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin administreret som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af fluorouracil 400 mg/m 2 som intravenøs støddosis på dag 1. Derefter fluorouracil 2400-3000 mg/m Lire le document complet