FluQuadri

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), Cepa influenza tipo B, CEPA INFLUENZA TIPO B

Disponible depuis:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

VACINAS

DCI (Dénomination commune internationale):

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), Cepa influenza tipo B, CEPA INFLUENZA TIPO B

Domaine thérapeutique:

VACINAS

Descriptif du produit:

SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1832603320036 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1832603320044 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML - 1832603320052 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2019-06-10

Notice patient

FLUQUADRI
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,5 ML (MONODOSE)
1 de 8
FLUQUADRI
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
CEPAS 2023 - Hemisfério Sul
APRESENTAÇÃO
Suspensão para injeção.
-
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
FLUQUADRI
®
foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização
Mundial de Saúde (OMS) e a
legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de
2023 e foi formulada para conter 60
microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a
média de 15 mcg de HA para cada uma
das quatro cepas para a campanha de 2023.
FLUQUADRI
®
é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção
intramuscular, preparada a partir
de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa da
FLUQUADRI
®
é demonstrada a seguir.
TABELA 1: COMPONENTES DE FLUQUADRI
®
COMPONENTE
QUANTITATIVO (POR
DOSE)
FUNÇÃO
DOSE DE 0,5 ML
CEPAS DE VÍRUS INFLUENZA FRAGMENTADO E
INATIVADO
A
:
60 mcg HA total
Substância ativa
A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 - cepa
análoga (A/Sydney/5/2021, SAN-013)
15 mcg HA
Substância ativa
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - cepa análoga
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mcg HA
Substância ativa
B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga
(B/Michigan/01/2021, tipos selvagem (B
linhagem Victoria))
15 mcg HA
Substância ativa
B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga
(B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B
linhagem Yamagata))
15 mcg HA
Substância ativa
OUTROS:
2 de 8
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio -
fosfato de sódio
qsp
b
volume apropriado
Diluente
Formaldeído
≤100 mcg
Excipiente
Etoxilato de Octilfenol
(Triton X
®
-100)
≤250 mcg
Excipiente
a
por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS)
b
quantidade suficiente para
Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacin

Résumé des caractéristiques du produit

FLUQUADRI
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,5 ML (MONODOSE)
- 1 de 10 -
FLUQUADRI
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
CEPAS 2023 - Hemisfério Sul
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável
-
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5 mL cada.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
FLUQUADRI
®
foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização
Mundial de Saúde (OMS) e a
legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de
2023 e foi formulada para conter 60
microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL, sendo a
média de 15 mcg de HA para cada uma
das quatro cepas para a campanha de 2023.
FLUQUADRI
®
é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção
intramuscular, preparada a partir
de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa de
FLUQUADRI
®
é demonstrada a seguir.
TABELA 1: COMPONENTES DE FLUQUADRI
®
COMPONENTE
QUANTITATIVO (POR
DOSE)
FUNÇÃO
DOSE DE 0,5 ML
CEPAS DE VÍRUS INFLUENZA FRAGMENTADO E
INATIVADO
A
:
60 mcg HA total
Substância ativa
A/Sydney/5/2021
(H1N1)pdm09
-
cepa
análoga
(A/Sydney/5/2021, SAN-013)
15 mcg HA
Substância ativa
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
-
cepa
análoga
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mcg HA
Substância ativa
B/Austria/1359417/2021
-
cepa
análoga
(B/Michigan/01/2021, tipo selvagem (B linhagem
Victoria))
15 mcg HA
Substância ativa
B/Phuket/3073/2013
–
cepa
análoga
(B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B linhagem
Yamagata))
15 mcg HA
Substância ativa
OUTROS:
- 2 de 10 -
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio -
fosfato de sódio
qsp
b
volume apropriado
Diluente
Formaldeído
≤100 mcg
Excipiente
Etoxilato de Octilfenol
(Triton X
®
-100)
≤250 mcg
Excipiente
a
por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS)
b
quantidade suficiente para
Nenhum adjuvante é utilizado nest