Fluoxetin "Nordic Prime" 20 mg kapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Disponible depuis:

Nordic Prime ApS

Code ATC:

N06AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fluoxetine hydrochloride

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2020-09-09

Notice patient

P422224-3S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETIN NORDIC PRIME 20 MG HÅRDE KAPSLER
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel hedder Fluoxetin Nordic Prime, det indeholder det
aktive stof fluoxetin.
Fluoxetin Nordic Prime er en medicin mod depression, der tilhører
gruppen af selektive
serotonigenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Fluoxetin Nordic Prime anvendes til behandling af:
VOKSNE:
•
Svære depressive episoder
•
Symptomerne på tvangstanke- og handlingssygdom (OCD)
•
Spiseforstyrrelsen bulimi. Dette lægemiddel anvendes sideløbende med
samtaleterapi til
nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
BØRN OG UNGE FRA 8 ÅR OG OPEFTER:
•
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Fluoxetin Nordic Prime bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUOXETIN NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne

Résumé des caractéristiques du produit

3. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN "NORDIC PRIME", HÅRDE KAPSLER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
09480
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin "Nordic Prime"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 139,64 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluoxetin "Nordic Prime" er indiceret som supplement
til psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
_dk_hum_64690_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Svære depressive episoder
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis er 20 mg daglig.
Dosis bør revurderes og om nødvendig justeres inden for 3-4 uger
efter behandlingsstart og
herefter efter klinisk behov. På trods af den mulige forøgede risiko
for bivirkninger ved
højere doser kan dosis øges op til maksimaldosis på 60 mg (se pkt.
5.1) hos de patienter,
der ikke responderer på 20 mg. Justering af dosis bør foretages med
omhyggelighed og på
individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste
effektive dosis.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af
dosis op til maksimalt 60
mg overvejes efter 2 uger, hvis patienten ikke har responderet på 20
mg.
Hvis der ikke observeres bedring inden for 10