FLUOROURACILE Teva 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorouracile

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracil

Dosage:

500,00 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 10 ml > fluorouracile : 500,00 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine)

Descriptif du produit:

560 430-0 ou 34009 560 430 0 2 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 502-1 ou 34009 560 502 1 5 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 431-7 ou 34009 560 431 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2013;560 504-4 ou 34009 560 504 4 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2005;560 503-8 ou 34009 560 503 8 3 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1997-04-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code
ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et
des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL,
solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer
pour perfusion dans les cas suivants :
·
si vous êtes allergique au fluorouraci

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile.......................................................................................................................
500 mg
Pour 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
·
En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4
semaines.
·
Plus exceptionnellement :
o
Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire ;
o
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés. La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être
dépassée dans la majorité des indications.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.
Pour les modalités de dilution (voir la rubrique 6.6)
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le
fluorouracile doit être administré sous contrôle d'un médecin
qualifié