Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluorouracile 1000
TEVA SANTE
L01BC02.
fluorouracile 1000
1000,00 mg
Solution
pour un flacon > fluorouracile 1000,00 mg
intra-artérielle;intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l
Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine)
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02.Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
1997-04-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021 Dénomination du médicament FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion Fluorouracile Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02. Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion ? N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants : · si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, · si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine d Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fluorouracile...................................................................................................................... 1000 mg Pour un flacon de 20 mL. Excipient(s) à effet notoire : sodium. Chaque mL de la solution contient 8,22 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Adénocarcinomes digestifs évolués. · Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante. · Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes. · Adénocarcinomes ovariens. · Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes. 4.2. Posologie et mode d'administration Conditions d’utilisation L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le fluorouracile doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir la rubrique 4.4 et 6.6.). La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien (voir rubrique 4.4). Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des 3 premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion I.V continue (voir rubrique 4.4). Posologie · En monothérapie : Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ. · En association à d'autres cytotoxiques : 300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines. · Plus exceptionnellement : o Fluorouracile Lire le document complet