FLUOROURACILE Sandoz 50 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorouracile

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracil

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluorouracile : 50 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIMETABOLITES

Descriptif du produit:

567 073-9 ou 34009 567 073 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 074-5 ou 34009 567 074 5 4 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 075-1 ou 34009 567 075 1 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 076-8 ou 34009 567 076 8 3 - 30 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 077-4 ou 34009 567 077 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 078-0 ou 34009 567 078 0 5 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 079-7 ou 34009 567 079 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 080-5 ou 34009 567 080 5 5 - 30 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 081-1 ou 34009 567 081 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 082-8 ou 34009 567 082 8 4 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 083-4 ou 34009 567 083 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 084-0 ou 34009 567 084 0 6 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 085-7 ou 34009 567 085 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 086-3 ou 34009 567 086 3 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 088-6 ou 34009 567 088 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 089-2 ou 34009 567 089 2 5 - 30 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2005-07-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus
gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FLUOROURACILE SANDOZ 50 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament,
·
grossesse et allaitement,
·
malades en mauvais état nutritionnel,
�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile
......................................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
·
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
En monothérapie:
·
Posologies moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
En association à d'autres cytotoxiques:
·
300 à 600 mg/m
2
/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement:
·
le fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire;
·
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
·
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés. La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être
dépassée dans la majorité des indications.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.
En cas d'extravasation, l'administration sera interro