FLUOROURACILE Mylan 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorouracile

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

· d'autre part, il est phosphorylé et triphosphaté (FU

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracil

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > fluorouracile : 50 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIMETABOLITES

Descriptif du produit:

355 983-1 ou 34009 355 983 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/06/2009;355 795-0 ou 34009 355 795 0 8 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 796-7 ou 34009 355 796 7 6 - 12 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 797-3 ou 34009 355 797 3 7 - 30 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 799-6 ou 34009 355 799 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/09/2009;355 800-4 ou 34009 355 800 4 7 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 801-0 ou 34009 355 801 0 8 - 6 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 802-7 ou 34009 355 802 7 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 803-3 ou 34009 355 803 3 7 - 12 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 805-6 ou 34009 355 805 6 6 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 806-2 ou 34009 355 806 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/07/2009;355 984-8 ou 34009 355 984 8 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 807-9 ou 34009 355 807 9 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 808-5 ou 34009 355 808 5 6 - 6 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 809-1 ou 34009 355 809 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 811-6 ou 34009 355 811 6 7 - 12 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 812-2 ou 34009 355 812 2 8 - 30 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 985-4 ou 34009 355 985 4 7 - 6 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 986-0 ou 34009 355 986 0 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 987-7 ou 34009 355 987 7 6 - 12 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 791-5 ou 34009 355 791 5 7 - 30 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 792-1 ou 34009 355 792 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/08/2009;355 793-8 ou 34009 355 793 8 6 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 794-4 ou 34009 355 794 4 7 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2000-11-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et
des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FLUOROURACILE MYLAN 50 MG/ML, SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce m

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE MYLAN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile
......................................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIES:
·
en monothérapie:
Posologies moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
·
En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m
2
/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement:
·
Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire;
·
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés. La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être
dépassée dans la majorité des indications.
MODE D'ADMINISTRATION:
Voie intraveineuse.
Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.