FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorouracile 50 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracile 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > fluorouracile 50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANTIMETABOLITES (L :

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Descriptif du produit:

576 145-9 ou 34009 576 145 9 1 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 154-8 ou 34009 576 154 8 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 146-5 ou 34009 576 146 5 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2010;576 147-1 ou 34009 576 147 1 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 148-8 ou 34009 576 148 8 1 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2010;576 149-4 ou 34009 576 149 4 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/06/2016;576 150-2 ou 34009 576 150 2 4 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 151-9 ou 34009 576 151 9 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/10/2011;576 152-5 ou 34009 576 152 5 3 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 153-1 ou 34009 576 153 1 4 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/06/2016;

Statut de autorisation:

Abrogée le 18/03/2019

Date de l'autorisation:

2009-10-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques
et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et
des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml,
solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer
pour perfusion dans les cas

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile
........................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile, avec
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile, avec
suremballage Onko-Safe.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile, avec
suremballage Onko-Safe.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
adénocarcinomes digestifs évolués,
·
cancers colorectaux après résection en situation adjuvante,
·
adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes,
·
adénocarcinomes ovariens,
·
carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
en monothérapie : Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
·
en association à d'autres cytotoxiques : 300 à 600 mg/m
2
/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement :
o
le Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600
mg/m
2
de façon hebdomadaire,
o
il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés.
La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des
indications.
Mode d’administration
Voie intravein