Fluorouracil

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

флуороурацила

Disponible depuis:

QUATALIA D.O.O.

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracil

Dosage:

50mg/mL

forme pharmaceutique:

rastvor za injekciju/infuziju

Unités en paquet:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

classe:

SZ

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Descriptif du produit:

JKL: 0034166

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2019-02-05

Notice patient

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FLUOROURACIL, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluorouracil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluorouracil
3.
Kako se primenjuje lek Fluorouracil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluorouracil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK FLUOROURACIL I ČEMU JE NAMENJEN
Fluorouracil je lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja.
Lek Fluorouracil se koristi u terapiji
mnogih malignih oboljenja, posebno debelog creva, jednjaka,
pankreasa, želuca, glave i vrata,
i dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim antitumorskim
lekovima i sa terapijom zračenjem.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUOROURACIL
LEK FLUOROURACIL NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog
leka (navedene u odeljku 6),
-
ukoliko ste trudni ili dojite,
-
ukoliko ste ozbiljno oslabljeni zbog dugotrajne bolesti ili drugh
terapija Vaše bolesti (uključujući
radioterapiju),
-
ako imate veoma smanjen broj
belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica u krvi
(leukopenija,
neutropenija ili trombocitopenija),
-
ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
-
ukoliko imate poznat nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
enzima koji je uključen
u metabolizam uracila i timina,
-
ukoliko primate terapiju za ovčije boginje ili herpes (Herpes zoster)
sa brivudinom, sorivudinom
ili nekim sl

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FLUOROURACIL, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: fluorouracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.
1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg
fluorouracila.
1 bočica sa 20 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg
fluorouracila.
1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5000 mg
fluorouracila.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,34 mmol (7,87 mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluorouracil 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, kao monoterapija
ili u kombinaciji sa drugim
citostaticima, indikovan je za primenu kod sledećih maligniteta i
stanja:
–
u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma,
–
kao adjuvantna terapija kod raka kolona i rektuma,
–
u terapiji uznapredovalog karcinoma želuca,
–
u terapiji uznapredovalog karcinoma pankreasa,
–
u terapiji uznapredovalog karcinoma ezofagusa,
–
u terapiji uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke,
–
kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa operabilnim primarnim
invazivnim karcinomom dojke,
–
u terapiji neoperabilnog lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih
ćelija glave i vrata kod
prethodno nelečenih pacijenata,
–
u terapiji lokalno recidivnog ili metastatskog karcinoma skvamoznih
ćelija glave i vrata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Fluorouracil treba da se primenjuje samo pod nadzorom kvalifikovanog
lekara sa opsežnim iskustvom
u hemioterapiji antineoplasticima.
Pacijenti se moraju pažljivo i često pratiti tokom lečenja. Rizike
i koristi za pojedinačne pacijente
treba pažljivo razmotriti pre svake terapije.
2 od 13
Doziranje
ODRASLI:
Odabir odgovarajuće doze i režima terapije zavisi od stanja
pacijent