Fluorouracil Labatec 5000 mg/100 ml Solution injectable/pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fluorouracilum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracilum

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

fluorouracilum 5000 mg, trometamolum, natrii hydroxidum corresp. natrium 632.5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Fluorouracil Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Fluorouracile.
Excipient: Trometamolum, aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection/perfusion 50 mg/ml:
Flacons perforables: 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000
mg/100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des tumeurs malignes du rectum, du côlon, du sein, de
l'estomac, du pancréas, du foie, de
l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires et de la vessie.
Posologie/Mode d’emploi
Fluorouracil Labatec 5000 mg (flacon-ampoule de 100 ml) est destiné
uniquement à la préparation
centrale de cytostatiques en clinique et ne doit pas être administré
au patient tel quel.
Posologie usuelle
Le Fluorouracil Labatec est administré en monothérapie ou associé
à d'autres traitements en doses de
300 à 600 mg/m² par voie i.v., non dilué en injection lente ou
dilué en perfusion sur 24 heures. La dose
quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 g.
Vous trouverez plus de détails dans la littérature spécialisée.
En association à des préparations à base d'acide folinique, des
doses plus faibles sont utilisées.
Préparation de la solution pour perfusion et durée de conservation:
voir ci-dessous «Remarques
particulières».
Instructions spéciales pour la posologie
Si les fonctions de la moelle osseuse sont touchées (numération
leucocytaire inférieure à 4'000/mm³ et
numération plaquettaire inférieure à 100'000/mm³), en cas
d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, en
cas de malnutrition, dans les 30 jours suivant une intervention
chirurgicale lourde ou une perte de poids
importante, le dosage du cycle suivant doit être réduit d'un tiers,
voire de moitié, ou l'intervalle sans
traitement doit être prolongé.
Chez les patients adipeux ou si un œdème, une ascite ou tout autre
type de rétention de liquide ont
provoqué une prise de poids, il convient de déduire le dosage du
poids théorique ou de la surface
théorique.
Pédiatrie: Il n'existe