Fluorouracil Accord 500 mg/10 ml Iniezione/Infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fluorouracilum

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorouracilum

forme pharmaceutique:

Iniezione/Infusione

Composition:

fluorouracilum 500 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 82.48 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Farmaco

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-08-15

Résumé des caractéristiques du produit

Fluorouracil Accord®
Composizione
Principi attivi
Fluorouracile.
Sostanze ausiliarie
Sodio idrossido (regolazione del pH), acido cloridrico (regolazione
del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile/per infusione i.v. 50mg/ml:
Flaconcini da 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 2500 mg/50 ml,
5000 mg/100 ml.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Trattamento del carcinoma del retto, del colon, della mammella, dello
stomaco, del pancreas, del
fegato, dell'utero, della cervice uterina, delle ovaie o della
vescica.
Posologia/impiego
Fluorouracil Accord 5000 mg (flaconcino da 100 ml) è destinato
esclusivamente alla preparazione
centralizzata di farmaci citotossici in ospedale e non deve essere
somministrato in quanto tale a un
paziente.
Posologia abituale
Il fluorouracile viene somministrato come monoterapia o terapia
combinata in dosi da 300–
600 mg/m2 di superficie corporea al giorno per via endovenosa, non
diluito come iniezione in bolo
lenta oppure diluito come infusione continua per 24 ore. La dose
massima giornaliera non deve
essere superiore a 1 g.
Per informazioni dettagliate consultare la letteratura pertinente.
In combinazione con preparati a base di acido folinico, somministrare
una dose più bassa.
Per informazioni sulla preparazione della soluzione per infusione e
sulla stabilità, vedere la rubrica
«Altre indicazioni».
Istruzioni posologiche speciali
In caso di funzionalità midollare ridotta (leucociti inferiori a
4000/mm3, trombociti inferiori a
100'000/mm3), grave insufficienza epatica o renale, scarso stato
nutrizionale, fino a 30 giorni dopo
un intervento chirurgico maggiore così come dopo una sostanziale
perdita di peso, è necessario
ridurre la dose di un terzo o della metà nel ciclo successivo oppure
prolungare l'intervallo libero da
terapia.
In caso di pazienti in sovrappeso o se l'edema, l'ascite o un'altra
ritenzione idrica hanno provocato un
aumento di peso, il dosaggio deve essere calcolato in base al