Fluorouracil Accord 50 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Fluoruracils

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Code ATC:

L01BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluorouracilum

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Lpp. 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
_FLUOROURACILUM _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu . Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fluorouracil Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fluorouracil Accord lietošanas
3.
Kā lietot Fluorouracil Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fluorouracil Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUOROURACIL ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir "Fluorouracil Accord 50 mg/ml šķīdums
injekcijām vai infūzijām", bet pārējā
instrukcijā tā nosaukums būs "Fluorouracil Accord".
KAS IR FLUOROURACIL ACCORD
Fluorouracil Accord satur aktīvo vielu fluoruracilu. Tas ir
pretvēža līdzeklis. Tas ir daļa no
ķīmijterapijas.
KĀDAM NOLŪKAM FLUOROURACIL ACCORD LIETO
Fluorouracil Accord lieto daudzu vēža veidu ārstēšanai, īpaši
resnās zarnas, barības vada, aizkuņģa
dziedzera, kuņģa, galvas, kakla un krūts vēža ārstēšanai. To
var lietot kombinācijā ar citiem pretvēža
līdzekļiem vai staru terapiju.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, aprunājieties ar ārstu
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUOROURACIL ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET
ŠĀDOS GADĪJUMOS FLUOROURACIL ACCORD:
•
ja Jums ir alerģija pret fluoruracilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Lpp. 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluorouracil Accord 50 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 50 mg fluoruracila (
_Fluorouracilum) _
(nātrija sāls veidā, kas veidojas
_in situ_
).
Viens 5 ml flakons satur 250 mg fluoruracila.
Viens 10 ml flakons satur 500 mg fluoruracila.
Viens 20 ml flakons satur 1000 mg fluoruracila.
Viens 50 ml flakons satur 2500 mg fluoruracila.
Viens 100 ml flakons satur 5000 mg fluoruracila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) nātrija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums, kas nesatur
daļiņas. pH ir robežās no 8,6 līdz 9,4.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fluoruracils ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Fluoruracils ir paredzēts šādu ļaundabīgu audzēju un slimību
ārstēšanai:
-
metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanai;
-
adjuvantā terapijā resnās zarnas un taisnās zarnas vēža
ārstēšanai;
-
progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai;
-
progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai;
-
progresējoša barības vada vēža ārstēšanai;
-
progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai;
-
adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu primāru invazīvu
krūts vēzi;
-
neoperējama, lokāli progresējoša galvas un kakla apvidus
plakanšūnu vēža ārstēšanai
iepriekš neārstētiem pacientiem;
-
lokāli recidivējoša vai metastātiska galvas un kakla apvidus
plakanšūnu vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
5-fluoruracils jāievada tikai kvalificēta ārsta, kuram ir plaša
pieredze citotoksisko zāļu lietošanā,
uzraudzībā.
Ārstēšanas laikā pacienti rūpīgi un bieži jānovēro. Pirms
ārstēšanas katram pacientam rūpīgi jāizvērtē
iespējamais risks un ieguvums.
Lietošanas veids
SASKAŅOTS ZVA 16-0