Fluorodopa 18F Cis Bio International 90 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fluorodopa (F-18) 90 MBq/ml

Disponible depuis:

Cis Bio International

Code ATC:

V09IX05

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluorodopa (F-18)

Dosage:

90 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Fluorodopa (F-18)

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fluorodopa (18f)

Descriptif du produit:

CTI code: 392761-02 - Taille de l'emballage: 400 MBq - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 392761-01 - Taille de l'emballage: 200 MBq - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-05-19

Notice patient

B. NOTICE
1
D95 07-09-2017
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUORODOPA (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL
90 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
FLUORODOPA (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin traitant
ou le spécialiste de médecine
nucléaire.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire . Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que la Fluorodopa (
18
F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international ?
3.
Comment utiliser la Fluorodopa (
18
F) CIS bio international ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LA
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
La Fluorodopa (
18
F) CIS bio international
se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de
fluorodopa(
18
F). Le fluor (
18
F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes
où se fixe la
fluorodopa(
18
F). Après injection d’une petite quantité de Fluorodopa (
18
F) CIS bio international
dans une
veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par
une caméra permettant de visualiser les
rayonnements émis par le fluor (
18
F).
La Fluorodopa (
18
F) CIS bio international
permet
- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
- de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité,
d’après les images obtenues de tout ou partie
de votre corps.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA�

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international 90 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la
date et heure de calibration.
Le fluor (
18
F) décroît en oxygène (
18
O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Un mL de Fluorodopa (
18
F) CIS bio international contient 2,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La fluorodopa (
18
F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
NEUROLOGIE
La TEP avec fluorodopa (
18
F) est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des
terminaisons des
neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des
signes cliniques de syndrome
parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le
tremblement essentiel des syndromes
parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le
système nigro-strié (maladie de Parkinson
(MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire
progressive).
La TEP avec fluorodopa (
18
F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents
syndromes
parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le
système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus
de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans
tremblement.
ONCOLOGIE
Parmi les examens d’imagerie, la TEP avec
fluorodopa (
18
F) permet une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du
transport in