FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorure de fluorocholine [18F] 1

Disponible depuis:

SIEMENS HEALTHCARE GMBH

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:produitsradiopharmaceutiquesàusagediagnostique,autresproduitsradiopharmaceutiquesàusagediagnostiquep

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorure de fluorocholine [18F] 1

Dosage:

1,5 GBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > chlorure de fluorocholine [18F] 1,5 GBq à la date et à l'heure de calibration

Unités en paquet:

flacon(s) multidose(s) ) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.La substance active contenue dans Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle, appelée choline, dans des organes ou tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen est réalisé pour aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023
Dénomination du médicament
Fluorocholine (
18
F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, solution injectable
Fluorocholine (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre>
ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire qui va, ou a,
pratiquer(é) l’examen TEP (une procédure
d’imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positons).
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
·
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien

Lire le document complet

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023
<
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.>
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROCHOLINE (
18
F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution injectable contient 1,5 GBq de chlorure de
fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-
hydroxyéthyl-ammonium (fluorocholine (
18
F)) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 0,75 GBq et 15 GBq.
Le fluor 18 se désintègre en oxygène 18 stable avec une demi-vie de
110 minutes émettant un
rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire : chaque mL de Fluorocholine (
18
F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, solution
injectable contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Fluorocholine (
18
F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
Fluorocholine (
18
F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, est une modalité d’imagerie
diagnostique en
oncologie car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies,
organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de l’incorporation de choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP à la fluorocholine (
18
F) ont été plus particulièrement documentées :
Cancer de la prostate
·
Stadification initiale du cancer de la prostate chez les patients à
haut risque
·
Localisation d’une récidive locorégionale ou à distance en