FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-07-2008

Ingrédients actifs:
sodium (fluorure de)
Disponible depuis:
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France
Code ATC:
A01AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium (fluoride)
Dosage:
0,000250 g
forme pharmaceutique:
gomme
Composition:
composition pour une gomme > sodium (fluorure de) : 0,000250 g
Mode d'administration:
dentaire
Unités en paquet:
3 sachet(s) papier aluminium de 5 gomme(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
Descriptif du produit:
333 740-9 ou 34009 333 740 9 9 - 3 sachet(s) papier aluminium de 5 gomme(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/07/2008;349 176-0 ou 34009 349 176 0 8 - 1 paquet(s) papier aluminium de 5 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62291153
Date de l'autorisation:
1977-03-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

Dénomination du médicament

FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOGUM SANS SUCRE AROME

MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée

au sorbitol ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOGUM SANS SUCRE AROME

MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol en cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol:

Mises en garde spéciales

L'utilisation locale de tablettes à mâcher fluorées, de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement

compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il

est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments

sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans

dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont

varier selon l'âge et la concentration de la tablette utilisée.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de

fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Butylhydroxytoluène (E321).

3. COMMENT PRENDRE FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au

sorbitol ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

1 à 6 tablettes à mâcher par jour.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d'administration

Voie locale. Ne pas avaler.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée

au sorbitol que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse

édulcorée au sorbitol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma et d'irritation des muqueuses.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée

au sorbitol ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

?

La substance active est:

Fluorure de sodium ........................................................................................................................ 0,00025g

Pour une gomme à mâcher de 2,50 g.

Les autres composants sont:

colophane hydrogénée, acétate de polyvinyle, polyéthylène, cire microcristalline, polyisobutylène, copolymère d'isobutylène

et d'isoprène, huile de palme, monostéarate de glycérol, butylhydroxytoluène, xylitol, glycérol, gomme arabique,

lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, lécithine de soja, gesweet, sorbitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

et contenu de l'emballage extérieur ?

Gomme à mâcher, paquet de 5 et 3 paquets de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant

SANOFI-SYNTHELABO S.A.

Avda Litoral Mar, 12-14

08005 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOGUM SANS SUCRE AROME MENTHE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure de sodium ....................................................................................................................... 0,00025 g

Pour une gomme à mâcher de 2,50 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gomme à mâcher médicamenteuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale. Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

1 à 6 tablettes à mâcher par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation locale de tablettes à mâcher fluorées, de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec

la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il

est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments

sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor ( 0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans

dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont

varier selon l'âge et la concentration de la tablette utilisée.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100

g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Précautions d'emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact et d'irritation des muqueuses.

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes

d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener

exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués,

ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor

supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon

l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC : A01AA01.

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après

l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en

contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération

bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Colophane hydrogénée, acétate de polyvinyle, polyéthylène, cire microcristalline (PF 66°C), cire microcristalline (PF 78°C),

polyisobutylène (PM 40000), polyisobutylène (PM 400000), copolymère d'isobutylène et d'isoprène, huile de palme,

monostéarate de glycérol, butylhydroxytoluène, xylitol, glycérol, gomme arabique, lévomenthol, huile essentielle de menthe

poivrée, lécithine de soja, gesweet, sorbitol

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Papier aluminium paraffiné sous complexe aluminium papier.

Paquet de 5 gommes à mâcher.

3 paquets de 5 gommes à mâcher.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

333 740-9: 3 paquets (Papier Aluminium) de 5 gommes à mâcher

349 176-0: 1 paquet (Papier Aluminium) de 5 gommes à mâcher

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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