FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

flumazénil 0

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

V03AB25.

DCI (Dénomination commune internationale):

flumazénil 0

Dosage:

0,1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > flumazénil 0,1 mg

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antidotes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antidotes - code ATC : V03AB25.FLUMAZENIL HIKMA est un agent neutralisant (antidote) pour l’annulation partielle ou complète des effets sédatifs exercés sur le système nerveux central par les benzodiazépines (un groupe spécifique de médicaments ayant des propriétés sédatives, pour endormir, myorelaxantes et anxiolytiques.)Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenu sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le traitement d'intoxications ou d'un surdosage en benzodiazépines, ainsi que pour annuler les effets indésirables (réaction paradoxales) causés par euxFLUMAZENIL HIKMA peut être utilisé pour trouver la raison de perte de conscient chez des patients inconscients.

Descriptif du produit:

FLUMAZENIL 1 mg/10 ml - ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV (AMPOULE de 10 ml).FLUMAZENIL 0,5 mg/5 ml - ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) (AMPOULE de 5 ml).

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-09-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /
pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution
injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antidotes - code ATC :
V03AB25.
FLUMAZENIL HIKMA est un agent neutralisant (antidote) pour
l’annulation partielle ou complète des
effets sédatifs exercés sur le système nerveux central par les
benzodiazépines (un groupe spécifique de
médicaments ayant des propriétés sédatives, pour endormir,
myorelaxantes et anxiolytiques.)
Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller
après certains tests diagnostiques ou en soins
intensifs si vous ave

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil............................................................................................................................
0,1 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 mL contient 1 mg de flumazénil.
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 3,73 mg de
sodium par 1 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 4,6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Flumazénil est indiqué dans la réversion partielle ou complète des
effets sédatifs des benzodiazépines sur le
système nerveux central. Il peut par conséquent être utilisé en
anesthésiologie et en soins intensifs dans les
situations suivantes :
_En anesthésiologie :_
·
Neutralisation des effets hypnotiques et sédatifs d’une anesthésie
générale induite et/ou maintenue par
des benzodiazépines chez des patients hospitalisés ;
·
Réversion d’une sédation par benzodiazépines lors
d’interventions à court terme, à but diagnostique et
thérapeutique chez des patients en ambulatoire ou hospitalisés ;
·
Réversion des réactions paradoxales dues aux benzodiazépines ;
·
Réversion de la sédation cnsciente induite par les benzodiazépines
chezles enfants de plus d’un an.
_En soins intensifs :_
·
Pour la réversion spécifique des effets exercés par les
benzodiazépines sur le système nerveux central,
afin de rétablir une respiration spontanée.
·
Pour le traitement des intoxications ou surdosage avec principalement
ou uniquement des
benzodiazépines.
·
Comme diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer
ce qui revient à une benzodiazépin