FLUMAZENIL Baxter 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

flumazénil

Disponible depuis:

BAXTER HOLDING B.V.

Code ATC:

V03AB25

DCI (Dénomination commune internationale):

flumazenil

Dosage:

0,1 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > flumazénil : 0,1 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antidotes

Descriptif du produit:

34009 300 ou 2 5 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 9 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 6 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 3 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 0 - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-11-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL BAXTER 0,1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL BAXTER 0,1 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUMAZENILBAXTER 0,1 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL BAXTER 0,1 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL BAXTER0,1 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL BAXTER 0,1 mg/ml, solution injectable
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB25
.
FLUMAZENIL BAXTER contient un principe actif appelé flumazénil.
Le flumazénil est utilisé pour vous réveiller après avoir été
endormi par un médicament appelé
«benzodiazépine».
Le flumazénil inverse les effets des benzodiazépines. Il est
utilisé pour :
·
vous réveiller après une opération ou un test médical ;
·
vous aider à respirer pour vous réveiller si vous êtes sous
ventilateur en soins intensifs.
Le flum

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL BAXTER 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil...........................................................................................................................
0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Chaque ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 mL contient 1 mg de flumazénil.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 9,0 mg de sodium par mL (sous forme de
chlorure de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution incolore sans particules étrangères.
Le pH de la solution est compris entre 3,40 et 4.60 et l’osmolalité
de la solution est comprise entre 250 et 350
mOsm/ kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLUMAZENIL BAXTER est indiqué dans la réversion partielle ou
complète des effets sédatifs des
benzodiazépines sur le système nerveux central. Il peut par
conséquent être utilisé lors d’anesthésies et en
soins intensifs dans les situations suivantes :
En anesthésiologie :
·
neutralisation des effets hypnotiques et sédatifs d’une anesthésie
générale induite et/ou maintenue par des
benzodiazépines chez des patients hospitalisés ;
·
réversion d’une sédation par benzodiazépines lors
d’interventions à but diagnostique et thérapeutique chez
des patients en ambulatoire ou hospitalisés ;
En soins intensifs :
·
pour la réversion spécifique des effets exercés par les
benzodiazépines sur le système nerveux central, afin
de rétablir une respiration spontanée ;
·
pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosage
avec principalement ou uniquement des
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
FLUMAZENIL BAXTER peut être utilisé de façon concomitante avec
d'autres mesures de réanimation.
Adultes :
_Ane