FLUDYCISTEINA 100mg/5mL SOLUCION ORAL

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

ACETILCISTEINA;

Disponible depuis:

SHERFARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Code ATC:

R05CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

ACETILCISTEINA;

forme pharmaceutique:

SOLUCION ORAL

Composition:

POR DOSIS 5.00 mL -

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón conteniendo un frasco de vidrio tipo III x 30, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 240 y 250 mL

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A. - PERU

Groupe thérapeutique:

ACETILCISTEÍNA

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un frasco de vidrio tipo III ambar x 30, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 240 y 250 mL, con o sin vasito dosificador (polipropileno) con o sin cucharita graduada Ref. Exp. 20-051532-1 Aut. 15-07-2020

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2024-04-15

Résumé des caractéristiques du produit

_FICHA TECNICA _
1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUDYCISTEINA
®
100 mg/5mL Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 mL de jarabe contiene 100 mg de acetilcisteína
La lista completa de excipientes se encuentra en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
4. DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluidifica el moco y facilita la expectoración en procesos gripales
que cursan con síntomas de bronquitis
en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
4.2. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
A menos que se haya prescrito de otra forma la dosis recomendada es la
siguiente:
ADULTOS Y ADOLESCENTES A PARTIR DE 14 AÑOS DE EDAD
10 ml de jarabe 2-3 veces al día (equivalente a de 400mg-600 mg de
acetilcisteína por día).
NIÑOS DE 6 A 14 AÑOS DE EDAD
10 ml de jarabe dos veces al día (equivalente a 400 mg de
acetilcisteína por día).
NIÑOS DE 2 A 5 AÑOS DE EDAD
5 ml de jarabe 2-3 veces al día (equivalente a de 200 mg-300 mg de
acetilcisteína por día).
Forma de administración
FLUDYCISTEINA
®
100 mg/5mL se toma después de las comidas.
FLUDYCISTEINA
®
100 mg/5mL se puede tomar por vía oral a través del uso del vaso
dosificador que
viene dentro de la caja.
Duración del tratamiento
FLUDYCISTEINA
®
100 mg/5mL no se debe tomar durante más de 4 - 5 días sin
prescripción médica.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo acetilcisteína, o a alguno de
los excipientes incluidos en la sección
6.1.

Exacerbación grave del asma.

Úlcera gástrica o duodenal crónica.
No se dispone de datos suficientes acerca de la dosis que se debe
utilizar en recién nacidos, por lo tanto
acetilcisteína no se debe utilizar en niños menores de 2 años de
edad.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se han notificado casos muy raros de aparición de reacciones graves
en la piel como: el Síndrome de
Stevens-Johnson y el Síndrome de Lyell en relación con el uso
simultáneo de acetilcisteína.
Si tienen lugar cambios cutáneos o en las