Fludesoxyglucose (18F) Curium 185 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fludésoxyglucose (F-18)

Disponible depuis:

IBA Pharma SA-NV

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Fludeoxyglucose (F-18)

Dosage:

185 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Fludésoxyglucose (F-18)

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fludeoxyglucose (18f)

Descriptif du produit:

CTI code: 266411-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (1850 (1850) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3337821 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2004-09-27

Notice patient

1
P7002p
12/2023
NOTICE : INFORMATION DESTINEE AU PATIENT
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F)-CURIUM 185 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
Fludésoxyglucose (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au
spécialiste de médecine nucléaire
qui va pratiquer l’examen.
-
Si vous présentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
Cela s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait
pas listé dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium
3.
Comment Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium sera utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium
6.
Contenu de l’emballage et informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F)-CURIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Le principe actif contenu dans Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium est destiné à obtenir des images de
certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité de Fludésoxyglucose (
18
F)-Curium, un examen va permettre au
médecin d’obtenir des images à l’aide d’une caméra spéciale,
et de déterminer la localisation ou
l’évolution de votre maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATION ÀS CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F)-CURIUM
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F)-CURIUM NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ :

si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (
18
F) ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (listés en rubrique 6).

Résumé des caractéristiques du produit

P7002n
12/2023
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fludésoxyglucose (
18
F) Curium 185 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 185 MBq de (
18
F) fludésoxyglucose aux date et heure de calibration.
L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure
de calibration.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de
110 minutes en émettant un
rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire:
Chaque mL de (
18
F) fludésoxyglucose contient 9 mg de chlorure de sodium et moins de 4
mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’adulte et
en pédiatrie.
_Oncologie_
Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de la consommation
de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées (voir
également rubrique 4.4) :
Diagnostic

Caractérisation de nodules pulmonaires isolés

Recherche d’un cancer d’origine inconnue, révélé par exemple
par une adénopathie cervicale ou
par des métastases hépatiques ou osseuses

Caractérisation d’une masse pancréatique
Stadification

Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein localement avancé

Cancer de l’œsophage

Cancer du pancréas

Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

Lymphome malin

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