Fludarabine Teva 25 mg/ml sol. inj./perf. (sol., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

Fludarabine Phosphate

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fludarabine

Descriptif du produit:

CTI code: 303721-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822588 - Code CNK: 2481067 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-10-01

Notice patient

fludarabineteva-bsf-afsl-implV39-dec23.docx
__________________________________________________________________________________________
1/11
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR
SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
PHOSPHATE DE FLUDARABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
QU'EST-CE QUE FLUDARABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FLUDARABINE TEVA
3.
COMMENT UTILISER FLUDARABINE TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER FLUDARABINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE FLUDARABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fludarabine Teva contient du phosphate de fludarabine comme substance
active qui bloque la
croissance de
nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps
produisent de nouvelles
cellules identiques
en se divisant. Fludarabine Teva est capté par les cellules
cancéreuses et les
empêche de se diviser.
Dans les cancers des globules blancs (tels que la leucémique
lymphoïde chronique), le corps produit de
nombreux globules blancs anormaux (lymphocytes) et les ganglions
lymphatiques commencent à
augmenter de volume dans diverses parties du corps. Les globules
blancs anormaux ne parviennent
pas à exécuter leurs fonctions normales de lutte contre les
infections et ils peuvent refouler les cellules
sanguines saines. Les conséquences de ceci peuvent être
l’apparition d�

Résumé des caractéristiques du produit

fludarabineteva-skpf-implV39-dec23.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fludarabine Teva 25 mg/ml solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Chaque flacon pour solution injectable de 2 ml contient 50 mg de
phosphate de fludarabine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Fludarabine Teva 25 mg/ml est une solution claire, incolore ou
légèrement brune jaunâtre, ne contenant
pratiquement aucune particule.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients adultes
en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou
Raï stade I/II (Binet stade A/B)
lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou
une maladie en progression.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m
2
de surface corporelle, une
fois par jour en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours,
administrée par voie intraveineuse. La
dose nécessaire (calculée sur la base de la surface corporelle du
patient) est prélevée à la seringue.
Pour une injection intraveineuse en bolus, diluer ensuite cette dose
dans 10 ml de chlorure de sodium à
0,9 %. Pour une perfusion intraveineuse d’environ 30 minutes, diluer
la dose requise dans 100 ml de
chlorure de sodium à 0,9 % (voir également rubrique 6.6).
Elle dépend de l’efficacité du traitement et de la tolérance au
produit.
Chez les patients atteints de LLC, fludarabine doit être administré
jusqu’à obtention de la meille