FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

phosphate de fludarabine 25 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

phosphate de fludarabine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > phosphate de fludarabine 25 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et analogues de la purine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et analogues de la purines- Code ATC: L01BB05.FLUDARABINE EBEWE est un médicament cytotoxique (médicament anticancéreux) pour injection ou perfusion intraveineuse qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE EBEWE est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses,

Descriptif du produit:

574 271-7 ou 34009 574 271 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2017;574 272-3 ou 34009 574 272 3 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 274-6 ou 34009 574 274 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-12-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020
Dénomination du médicament
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution
à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer
injectable ou pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et analogues de la
purines- Code ATC: L01BB05.
FLUDARABINE EBEWE est un médicament cytotoxique (médicament
anticancéreux) pour injection ou
perfusion intraveineuse qui empêche le développement de nouvelles
cellules cancéreuses. Toutes les cellules
du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur
ressemblant. FLUDARABINE EBEWE est
absorbé par les cellules cancéreuses e

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
fludarabine......................................................................................................
50 mg
Pour un flacon.
Un ml de solution à diluer contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable ou pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves
médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne avec la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients en stade
avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade
I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient
présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en
progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 25 mg/m
2
/j de surface corporelle, administrée par voie intraveineuse, en
cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
La dose nécessaire de solution (calculée sur la base de la surface
corporelle du patient) est prélevée à la
seringue.
·
pour une injection intraveineuse en bolus, diluée ensuite cette dose
dans 10 ml de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %),
·
pour une perfusion intraveineuse d’environ 30 minutes, diluer la
dose requise dans 100 ml de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir également rubrique 6.6).
La durée optimale du traitement n’est pas clairement établie. Elle
dépend de l'efficacité du traitement et de la
tolérance au produit.
Chez les patients atteints de LLC, il est recommandé d'administrer la
fludarabine jusqu'à l'obtention d'une
réponse maximale (en général 6 cycles), puis d'interrompre le
traitement.
Population spécia