FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

phosphate de fludarabine 25 mg

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

phosphate de fludarabine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > phosphate de fludarabine 25 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, code ATC : L01BB05FLUDARABINE ARROW est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant la prolifération excessive de certains globules blancs appelés lymphocytes.FLUDARABINE ARROW est préconisé pour le traitement d'une forme particulière de maladie du sang et du système lymphoïde.

Descriptif du produit:

572 669-3 ou 34009 572 669 3 6 - 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/11/2016;572 670-1 ou 34009 572 670 1 8 - 5 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée le 01/05/2020

Date de l'autorisation:

2008-04-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2018
Dénomination du médicament
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou
perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, code ATC : L01BB05
FLUDARABINE ARROW est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant
la prolifération excessive de certains globules
blancs appelés lymphocytes.
FLUDARABINE ARROW est préconisé pour le traitement d'une forme
particulière de maladie du sang et du système
lymphoïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine
..............................................................................................................
25 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Un flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine (à diluer dans 2
ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Lyophilisat blanc ou presque blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves médullaires
suffisantes.
Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients en stade avancé de la
maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet
stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes
associés à la maladie ou une maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
La fludarabine doit être administrée sous la surveillance d'un
spécialiste expérimenté dans l'utilisation des agents
antinéoplasiques.
Il est fortement recommandé d'administrer la fludarabine uniquement
par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de
réaction locale sévère à la suite d'une administration de la
fludarabine paraveineuse. Cependant, une administration
paraveineuse accidentelle doit être évitée.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 25 mg/m
2
/j de surface corporelle, administrée par voie intraveineuse, en cure
de 5 jours
consécutifs tous les 28 jours.
La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations
injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient
25 mg de phosphate de fludarabine (voir rubrique 6.6).
La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée sur la base