FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

FLUDARABINUM

Disponible depuis:

SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

FLUDARABINUM

Dosage:

25mg/ml

forme pharmaceutique:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

TEVA B.V. - OLANDA

Groupe thérapeutique:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Descriptif du produit:

11989/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora (capacitate 5ml) cu pulb. pt. sol. inj./perf. continand 50 mg fludarabina; 1199/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora (capacitate 5ml) cu pulb. pt. sol. inj/perf continand 50mg fludarabina;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11989/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARABINA TEVA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fosfat de fludarabină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fludarabina Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Teva
3.
Cum vi se va administra Fludarabina Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fludarabina Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUDARABINA TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludarabina Teva este un medicament împotriva cancerului.
Fludarabina Teva se utilizează pentru tratamentul leucemiei
limfocitare cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase.
Acesta este un tip de cancer al
celulelor albe din sânge numite limfocite.
Primul tratament cu Fludarabina Teva pentru pacienţii cu leucemie
limfocitară cronică va fi început
numai în cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie
asociată sau în cazul progresiei bolii.
Dacă sunt prea multe limfocite anormale, acestea distrug celulele
sanguine sănătoase din măduva
osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din
circulaţia sanguină, precum şi din
organ

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11989/2019/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludarabina Teva 25 mg/ml pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține fosfat de fludarabină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fludarabina Teva este indicată în tratamentul leucemiei limfocitare
cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii cu rezerve suficiente ale măduvei osoase.
Ca tratament de primă linie, Fludarabina Teva trebuie administrată
doar pacienţiilor în stadii avansate,
Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai III/IV (Stadiul
AB Binet) când pacientul prezintă
simptomele asociate bolii sau la pacienţii la care boala a progresat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULŢI: _
Doza de Fludarabina Teva recomandată este de 25 mg/m
2
zilnic, administrată i.v. timp de 5 zile
consecutiv la fiecare 28 de zile. Conţinutul fiecărui flacon trebuie
dizolvat în 2 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg fosfat de
fludarabină.
Cantitatea necesară de soluţie reconstituită (calculată în
funcţie de suprafaţa corporală) va fi extrasă în
seringă. Pentru administrarea i.v în bolus această cantitate
trebuie diluată în 10 ml de clorură de sodiu
0,9 %. Alternativ doza necesară aspirată în seringă poate fi
diluată cu 100 ml soluţie clorură de sodiu
0,9 % şi perfuzată în aproximativ 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Durata optimă a tratamentului nu a fost pe deplin stabilită, ea
depinde de eficacitatea tratamentului şi
tolerabilitatea tratamentului. Se recomandă administrarea fosfatului
de fludarabină până la obţinerea
rezultatului aşteptat (remisiune completă sau parţială, de obicei