Fludarabin-Teva Concentré pour injectable /pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fludarabini phosphas

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

fludarabini phosphas

forme pharmaceutique:

Concentré pour injectable /pour Perfusion

Composition:

fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 3.8 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2008-06-20

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fludarabin-Teva 50 solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Fludarabin-Teva 50 solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Phosphate de fludarabine.
Excipients
Mannitol E421, hydroxyde de sodium, eau pour préparations
injectables.
1 flacon (2 ml) contient 3,8 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion (i.v.) contient 50 mg de
phosphate de fludarabine (25 mg/1 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B.
Le traitement en première ligne par
Fludarabin-Teva ne doit être entrepris que chez les patients dont la
maladie est évoluée, c'est-à-dire au
stade B ou C de Binet, et s'accompagne de symptômes ou de signes de
progression de la maladie.
Traitement du lymphome non-hodgkinien de faible degré de malignité
au stade 3 à 4 chez les patients qui
n'ont pas répondu à un traitement standard comportant au moins un
agent alcoylant ou chez lesquels la
maladie a progressé pendant ou après le traitement standard.
Posologie/Mode d’emploi
Fludarabin-Teva ne doit être utilisée que sous la surveillance d'un