Fludarabin Labatec lyophilisat verser injection/perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fludarabini phosphas

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

fludarabini phosphas

forme pharmaceutique:

lyophilisat verser injection/perfusion

Composition:

Préparation cryodesiccata: fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, pour le verre.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Date de l'autorisation:

2010-04-14

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Fludarabin Labatec® i.v.
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Phosphate de fludarabine.
Excipients: Mannitol.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacons perforables contenant un lyophilisat pour injection/perfusion
de 50 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B.
Le traitement de première
intention avec Fludarabin Labatec ne doit être initié que chez des
patients qui sont déjà à un stade
avancé de la maladie, c'est-à-dire aux stades B ou C de la
classification de Binet, accompagné de
symptômes liés à la maladie ou de signes d'une progression de la
maladie.
Traitement du lymphome non hodgkinien de faible malignité au stade 3
à 4, chez les patients qui
n'ont pas répondu au traitement standard par au moins une substance
alkylante ou chez lesquels la
maladie a progressé pendant ou après le traitement standard.
Posologie/Mode d’emploi
Fludarabin Labatec ne doit être utilisé que sous la surveillance
d'un médecin expérimenté en
oncologie.
On administre Fludarabin Labatec par injection intraveineuse en bolus
ou par perfusion intraveineuse
de 30 minutes. Reconstitution des solutions: voir «Remarques
particulières/Remarques concernant la
manipulation».
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par
mètre carré de surface
corporelle. Elle est administrée pendant 5 jours consécutifs, à des
intervalles de 28 jours.
La durée du traitement dépend de l'efficacité thérapeutique et de
la tolérance du médicament.
Chez les patients atteints de LLC, une fois que l'effet optimal a
été atteint (rémission complète ou
partielle, généralement au bout de 6 cycles de traitement), il faut
effectuer 3 cycles supplémentaires
de Fludarabin Labatec et ensuite arrêter le traitement.
Pour le lymphome non hodgkinien de faible degré de malignité, un
traitement par Fludarabin Labatec
est également recommandé jusqu'à l'obtention de l'effet optimal
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