FLUCONAZOLE REDIBAG

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

FLUCONAZOLE

Disponible depuis:

Baxter Healthcare Limited

Dosage:

2 Mg/Ml

forme pharmaceutique:

Solution for Infusion

Date de l'autorisation:

2007-09-07

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluconazole Redibag 2 mg/ml Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of Solution for Infusion contains 2 mg of Fluconazole.
50 ml Solution for Infusion contains 100 mg Fluconazole
100 ml Solution for Infusion contains 200 mg Fluconazole
200 ml Solution for Infusion contains 400 mg Fluconazole
Excipients:
1 ml contains 9 mg of sodium chloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
Clear, colourless solution and essentially free from particles.
The solution is iso-osmotic.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
Treatment of mycoses caused by _Candida_, _Cryptococci _and other susceptible yeasts, in particular:
Systemic candidiasis (including disseminated deep infections and peritonitis)
Severe mucosal candidiasis (including oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis and non-invasive
bronchopulmonary candidiasis), where oral treatment is not possible.
Cryptococcal meningitis in adults
Prophylaxis against deep _Candida _infections (especially _Candida albicans_) in patients with neutropenia due to bone
marrow transplantation.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents. Before initiating
treatment samples should be taken for microbiological analysis and the suitability of the therapy should subsequently
be confirmed (see sections 4.2 Posology and method of administration and 5.1 Pharmacodynamic properties).
In some patients with severe cryptococcal meningitis the mycological response during fluconazole treatment may be
slower compared to other treatments (see section 4.4).
Children and adolescents
Treatment of mycoses caused by _Candida _and other susceptible yeasts, in particular: