FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluconazole 2 mg

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

J02AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

fluconazole 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole 2 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.Fluconazole Mylan fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.Fluconazole Mylan est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires. Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaireVous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour : éviter la récidive d’une méningite à cryp

Descriptif du produit:

572 388-4 ou 34009 572 388 4 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 389-0 ou 34009 572 389 0 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/05/2017;572 390-9 ou 34009 572 390 9 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 391-5 ou 34009 572 391 5 2 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 393-8 ou 34009 572 393 8 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 394-4 ou 34009 572 394 4 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 395-0 ou 34009 572 395 0 3 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/06/2009;572 396-7 ou 34009 572 396 7 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 399-6 ou 34009 572 399 6 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 400-4 ou 34009 572 400 4 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 401-0 ou 34009 572 401 0 3 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2009;572 402-7 ou 34009 572 402 7 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 405-6 ou 34009 572 405 6 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 407-9 ou 34009 572 407 9 0 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 408-5 ou 34009 572 408 5 1 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 409-1 ou 34009 572 409 1 2 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 412-2 ou 34009 572 412 2 3 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 413-9 ou 34009 572 413 9 1 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 415-1 ou 34009 572 415 1 3 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 416-8 ou 34009 572 416 8 1 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 671-8 ou 34009 572 671 8 6 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 672-4 ou 34009 572 672 4 7 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 673-0 ou 34009 572 673 0 8 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 674-7 ou 34009 572 674 7 6 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 177-0 ou 34009 574 177 0 3 - 50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 178-7 ou 34009 574 178 7 1 - 30 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2017;574 179-3 ou 34009 574 179 3 2 - 15 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 02/08/2019

Date de l'autorisation:

2008-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017
Dénomination du médicament
FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,
dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.
Fluconazole Mylan fait partie d'un groupe de médicaments appelés
“antifongiques”. La substance active est le fluconazole.
Fluconazole Mylan est utilisé pour traiter les infections dues à des
champignons et peut également être utilisé pour vous
empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus
fréquente des infections fongiques est une levure
appelée Candida.
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les
infections fongiques suivantes :
·
m

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient 100 mg de fluconazole
Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient 200 mg de
fluconazole
Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient 400 mg de
fluconazole.
Excipient : chaque ml contient aussi 9 mg de chlorure de sodium
(équivalent à 0,154 mmol de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide, incolore, sans particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le fluconazole est indiqué dans les infections fongiques suivantes
(voir rubrique 5.1).
Le fluconazole est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
·
La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4).
·
La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4).
·
Les candidoses invasives.
·
Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées,
œsophagiennes, la candidurie et les
candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.
·
Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du
port d'une prothèse dentaire) lorsque l'hygiène
dentaire ou un traitement local sont insuffisants
Le fluconazole est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :
·
Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients
présentant un risque élevé de rechute.
·
Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les
patients infectés par le VIH et qui présentent un risque
élevé de rechute.
·
Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une
neutropénie prolongée (comme les patients atteints de
tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les
patients recevant une transplantation de cellules
souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
Le fluconazole est indiqué chez les nouveau-n