FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluconazole 2 g

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

J02A C01

DCI (Dénomination commune internationale):

fluconazole 2 g

Dosage:

2 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1000 ml de solution > fluconazole 2 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 200 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé. Code ATC : J02A C01FLUCONAZOLE KABI fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.FLUCONAZOLE KABI est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires. Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaireVous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour : éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ; éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ; éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).Enfants et adolescents (0 à 17 ans)Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter infections fongiques suivantes : Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ; Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ; Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour : vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ; éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

Descriptif du produit:

FLUCONAZOLE 2 mg/ml - TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-06-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022
Dénomination du médicament
FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,
dérivé triazolé. Code ATC : J02A C01
FLUCONAZOLE KABI fait partie d'un groupe de médicaments appelés
“antifongiques”. La substance
active est le fluconazole.
FLUCONAZOLE KABI est utilisé pour traiter les infections dues à des
champignons et peut également être
utilisé pour vous empêcher de développer une infection à
_Candida_. La cause la plus fréquente des infections
fongiques est une levure appelée _Candida_.
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluconazole............................................................................................................................
2 mg
50 ml de solution pour perfusion contiennent 100 mg de fluconazole.
100 ml de solution pour perfusion contiennent 200 mg de fluconazole.
200 ml de solution pour perfusion contiennent 400 mg de fluconazole.
Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Excipient à effet notoire : chaque ml contient 9 mg de chlorure de
sodium (équivalent à 0,154 mmol de
sodium) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide incolore exempte de particules visibles avec un pH de
4,0 à 8,0 et une osmolalité d’environ
308 mOsmol/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLUCONAZOLE KABI est indiqué dans les infections fongiques suivantes
(voir rubrique 5.1).
FLUCONAZOLE KABI est indiqué chez les adultes dans le traitement de :
·
La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4) ;
·
La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4) ;
·
Les candidoses invasives ;
·
Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées,
œsophagiennes, la candidurie et
les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques ;
·
Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du
port d’une prothèse dentaire)
lorsque l’hygiène dentaire ou un traitement local sont
insuffisants.
FLUCONAZOLE KABI est indiqué chez les adultes dans la prophylaxie de
:
·
Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients
présentant un risque élevé de rechute ;
·
Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les
patients infectés par le VIH et qui
présentent un risque élevé de rechute ;
·
Prophylaxie des infections à _Candida_ chez les patients avec une
neutropénie