Fluconazol Lichtenstein 150 mg Hartkapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Fluconazol

Disponible depuis:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluconazole

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluconazol (23145) 150 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2004-07-30

Résumé des caractéristiques du produit

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59843.02.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluconazol Lichtenstein 150 mg Hartkapseln
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE 3.
Darreichungsform
Hartkapsel
Elfenbeinfarben und dunkelgrün mit der Markierung "S146".
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Akute oder rezidivierende vaginale Candidosen, die auf eine
lokale Therapie nicht ansprechen.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung bei Erwachsenen
150 mg Fluconazol oral als Einmaldosis
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 16 Jahre)
Fluconazol wird nicht empfohlen zur Behandlung von Kindern
und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Anwendung bei älteren Patienten
Es sollte die normale Dosierung angewendet werden. Eine
Anpassung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion ist
bei Einmalgabe nicht notwendig.
- 2 -
- 3 -
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin
ausgeschieden. Eine Anpassung der Dosis bei Einmalgabe ist
nicht notwendig.
FI 4.3
Gegenanzeigen
Fluconazol darf bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol, anderen
Azolderivaten oder einem der sonstigen Bestandteile nicht
angewendet werden.
Fluconazol darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet
werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall
verlängern und über CYP3A4 verstoffwechselt werden wie
Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Pimozid und Chinidin
(siehe auch Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
FK 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei manchen Patienten, insbesondere solchen mit schweren
Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen,
wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderu