Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fluconazole 100 mg/50 ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

J02AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluconazole

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Fluconazole 2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fluconazole

Descriptif du produit:

CTI code: 410681-08 - Taille de l'emballage: 60 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-07 - Taille de l'emballage: 50 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-04 - Taille de l'emballage: 25 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-03 - Taille de l'emballage: 20 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-06 - Taille de l'emballage: 40 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-05 - Taille de l'emballage: 30 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2755759 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 410681-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2760791 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-01-31

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
fluconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Fluconazol Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fluconazol Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Fluconazol Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluconazol Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOL FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Fluconazol Fresenius Kabi fait partie d'un groupe de médicaments
appelés “antifongiques”. La
substance active est le fluconazole.
Fluconazol Fresenius Kabi est utilisé pour traiter les infections
dues à des champignons et peut
également être utilisé pour vous empêcher de développer une
infection à _Candida_. La cause la plus
fréquente des infections fongiques est une levure appelée _Candida_.
ADULTES
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les
infections fongiques suivantes :
-
Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau
-
Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire
-
Infections à _Candida_, retrouvées dans le sang, infections des
organes (ex. cœur, poumons) ou des
voies urinaires
-
Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge
et de plaies dues à une
prothèse dentaire
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Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient 100 mg de
fluconazole.
Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient 200 mg de
fluconazole.
Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient 400 mg de
fluconazole.
Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Excipient à effet notoire:
Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium (équivalent à 0,154
mmol de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore, exempte de particules visibles avec un pH
de 4,0 à 8,0 et une osmolalité
d’environ 308 mOsmol/Kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluconazol Fresenius Kabi est indiqué dans les infections fongiques
suivantes (voir rubrique 5.1).
Fluconazol Fresenius Kabi est indiqué chez l'adulte dans le
traitement de :
-
La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4).
-
La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4)_._
-
Les candidoses invasives.
-
Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées,
oesophagiennes, la
candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.
-
Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du
port d'une prothèse
dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont
insuffisants.
Fluconazol Fresenius Kabi est indiqué chez l’adulte dans la
prophylaxie de :
-
Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients
présentant un risque élevé de
rechute.
-
Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les
patients infectés par le VIH
et qui présentent un risque élevé de rechute.
-
Prophylaxie des infections à _Candida _chez les patients avec une
neutropénie prolongée
(comme les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes
traités par chimiothérapie
ou les patients recevant une transplantation de cellules souches
hématopoïétiques (voir
rubrique 5.1