FLUCAZOLE 50 mg Gélule

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

FLUCONAZOLE

Disponible depuis:

PHARMAGHREB

DCI (Dénomination commune internationale):

FLUCONAZOLE

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Unités en paquet:

B/7

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIMYCOTIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

FLUCAZOLE est indiqué chez l'adulte dans le Traitement de : · La méningite à cryptocoques . · La coccidioïdomycose. · Les candidoses invasives. · Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, osophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques. · Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants. · Les candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible. · La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible. · Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué. · Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l'utilisation d'autres agents n'est pas possible. FLUCAZOLE est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de : · Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute. · Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute. · Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an). · Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. FLUCAZOLE est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de 0 à 17 ans : FLUCAZOLE est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées, osophagiennes), des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des infections à Candida chez les patients immunodéprimés. FLUCAZOLE peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de rechute . Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2003-12-15

Notice patient

FLUCAZOLE
® 50 MG
FLUCONAZOLE
GÉLULE
COMPOSITION
Pour une gélule
:
Substance active :
Fluconazole………………………………………………………………………………..50
mg
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon
de maïs prégélatinisé, dioxyde de
silice colloïdale, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: dioxyde de
titane, jaune de quinoleïne, oxyde de fer jaune, bleu patenté,
gélatine, gélule n° 2.
PRESENTATION
Flucazole 50 mg : gélule verte / blanche : boîte de 7 gélules, sous
plaquette thermoformée.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimycosique à usage systémique
(J : Anti-infectieux)
1. QU’EST-CE QUE FLUCAZOLE 50 MG, GÉLULE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
FLUCAZOLE fait partie d’un groupe de médicaments appelés
«antifongiques». La substance active est le
fluconazole.
FLUCAZOLE est utilisé pour traiter les infections dues à des
champignons et peut également être utilisé
pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause
la plus fréquente des infections
fongiques est une levure appelée Candida.
ADULTES
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les
infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques : infection fongique du cerveau

Coccidioïdomycose : une maladie du système bronchopulmonaire

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des
organes (ex. cœur, poumons) ou des voies
urinaires

Mycose de la muqueuse : infection de la muqueuse buccale, de la gorge
et de plaies
dues à une prothèse dentaire

Mycose génitale: infection du vagin ou du pénis

Infections cutanées : ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma
marginé de Hebra,
infection des ongles
Vous pourriez aussi recevoir du FLUCAZOLE pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

éviter de développer une

Résumé des caractéristiques du produit

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUCAZOLE 50 mg Gélule B/7
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluconazole………………………………………………………..…….………………50
mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : Lactose, tartrazine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Flucazole est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
-
La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4).
-
La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4).
-
Les candidoses invasives.
-
Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées,
osophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses
chroniques.
-
Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du
port d'une
prothèse dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local
sont insuffisants.
-
Les candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un
traitement local n'est
pas possible.
-
La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas
possible.
-
Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea
versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement
systémique est
indiqué.
-
Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l'utilisation d'autres agents
n'est pas
possible.
Flucazole est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :
-
Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients
présentant un risque élevé
de rechute.
-
Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les
patients infectés
par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute.
-
Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4
épisodes ou plus
par an).
-
Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une
neutropénie
prolongée (comme les patients atteints de tumeurs hématologiques
malignes traités
par chimiothérapie ou les patients recevant une transplantation de
cellules souches
hématopoï