Flecaïnideacetaat Sandoz retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk

Disponible depuis:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Code ATC:

C01BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Flecainide

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2013-11-20

Notice patient

Sandoz B.V.
Page 1/8
Flecaïnideactetaat Sandoz retard 50/100/150/200 mg
RVG 111307-10
1313-v4b
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® RETARD 50 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® RETARD 100 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® RETARD 150 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® RETARD 200 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flecaïnideacetaat Sandoz retard en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat Sandoz retard behoort tot de groep medicijnen die
hartritmestoornissen tegengaan (anti-
aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de
tijd dat het hart in rust is, zodat het hart
weer normaal gaat pompen.
Flecaïnideacetaat Sandoz retard wordt gebruikt voor:
-
bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of tachycardie
(snelle hartslag)
-
ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een
behandeling met

Résumé des caractéristiques du produit

Sandoz B.V.
Page 1/13
Flecaïnideactetaat Sandoz retard 50/100/150/200 mg
RVG 111307-10
1311-v4b
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 50 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 100 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 150 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 200 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat respectievelijk 50, 100, 150 of 200 mg
flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 50 mg capsules met verlengde afgifte,
hard zijn Nº 4 gelatine, opaak
capsules met een wit onderkapje en een wit bovenkapje die witte of
nagenoeg witte microtabletten
bevatten.
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 100 mg capsules met verlengde
afgifte, hard zijn Nº 3 gelatine, opaak
capsules met een grijs onderkapje en een wit bovenkapje die witte of
nagenoeg witte microtabletten
bevatten.
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 150 mg capsules met verlengde
afgifte, hard zijn Nº 2 gelatine, opaak
capsules met een grijs onderkapje en een grijs bovenkapje die witte of
nagenoeg witte microtabletten
bevatten.
Flecaïnideacetaat Sandoz retard 200 mg capsules met verlengde
afgifte, hard zijn Nº 1 gelatine, opaak
capsules met een grijs onderkapje en een roze bovenkapje die witte of
nagenoeg witte microtabletten
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, aritmieën
geassocieerd met Wolff-Parkinson-
White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding.
2.
Symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
3.
Premature ventriculaire contracties en/of non-sustained ventriculaire
tachycardie die verzwakkende
symptomen veroorzaken die niet goed reageerden op behandeling met
andere vormen