FLAZONEXAR 137MCG/50MCG Nosní sprej, suspenze

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Disponible depuis:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Code ATC:

R01AD58

DCI (Dénomination commune internationale):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosage:

137MCG/50MCG

forme pharmaceutique:

Nosní sprej, suspenze

Mode d'administration:

Nosní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FLUTIKASON, KOMBINACE

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0266451 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266452 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2023-10-19

Notice patient

1
Sp. zn. sukls231729/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLAZONEXAR 137
MIKROGRAMŮ/50
MIKROGRAMŮ
NOSNÍ SPREJ,
SUSPENZE
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Flazonexar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flazonexar
používat
3.
Jak se přípravek Flazonexar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flazonexar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FLAZONEXAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Flazonexar obsahuje dvě léčivé látky:
azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
•
Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které
tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
•
Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které tlumí zánět.
Flazonexar se používá ke zmínění příznaků středně
závažné až závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané)
antihistaminikum či samotný intranazální
kort

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls132297/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Flazonexar 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden
ml
suspenze
obsahuje
1000
mikrogramů azelastin-hydrochloridu
a
365 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů
azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům
azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a
celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku
samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného
intranazálního glukokortikoidu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba
přípravek používat pravidelně.
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a
večer).
Děti mladší 12 let
Použití přípravku Flazonexar se nedoporučuje u dětí mladších
12 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost
v této věkové skupině nebyla stanovena.
Starší pacienti
V této populaci není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce
ledvin a jater.
2
_DÉLKA_
_ _
_LÉČBY_
_ _
Flazonexar je vhodný k dlouhodobému používání.
Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.
_ZPŮSOB_
_ _
_PODÁNÍ_
_ _
Flazonexar je určen pouze k nosnímu podání.
_NÁVOD_
_ K _
_POUŽITÍ_
Příprava spreje:
Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu asi 5
vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má odstranit
ochranné víčko. Pře