FIXR Salmonella émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Salmonella Enterica Inactivé ; Salmonella Enterica Inactivé ; Salmonella Enterica Inactivé

Disponible depuis:

Bioveta a.s.

Code ATC:

QI09AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

Salmonella Typhimurium, Inactivated; Salmonella Derby, Inactivated; Salmonella Infantis, Inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Composition:

Salmonella Typhimurium, Inactivé; Salmonella Derby, Inactivé; Salmonella Infantis, Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Salmonella

Descriptif du produit:

CTI code: 550711-02 - Taille de l'emballage: 100 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550702-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550702-01 - Taille de l'emballage: 10 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550711-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-11-26

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
FIXR SALMONELLA
NOTICE :
FIXR Salmonella Émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Salmonella Émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1 ml) de vaccin contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Souches inactivées de :
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Typhimurium
AR ≥ 1*
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Derby
AR ≥ 1*
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Infantis
AR ≥ 1*
*) Activité relative déterminée par comparaison avec un sérum de
référence obtenu après vaccination
de souris avec a lot de vaccin qui a été testé efficace par
épreuve virulente sur l’espèce cible
ADJUVANT :
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Émulsion blanche, opaque.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive des porcelets par immunisation active des truies
et des cochettes gestantes afin
d'induire des anticorps colostraux contre les souches de Salmonella
enterica subsp. enterica sérotype
Derby, S. enterica ssp. enterica sérotype Infantis et S. enterica
subsp. enterica sérotype Typhimurium.
Chez les porcelets allaités, l’immunisation passive entraîne une
diminution de la colonisation des
organes internes (ganglions lymphatiques iléo-caecaux, paroi iléale
et paroi du côlon) par les sérotypes
de salmonelles ci-dessus.
Début de l'immunité : la protection passive commence dès le début
de l'ingestion de colostrum.
Durée de l'immunité : chez les porcelets allaités naturellement, la
protection persiste pendant 30 jours
(chez les porcelets sevrés à 21 jours)

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
FIXR SALMONELLA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Salmonella Émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) de vaccin contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Souches inactivées de :
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Typhimurium
AR ≥ 1*
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Derby
AR ≥ 1*
_Salmonella enterica _
ssp.
_ enterica _
sv. Infantis
AR ≥ 1*
*) Activité relative (AR) déterminée par comparaison avec un sérum
de référence obtenu après
vaccination de souris avec a lot de vaccin qui a été testé efficace
par épreuve virulente sur l’espèce
cible
ADJUVANT :
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion blanche, opaque.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive des porcelets par immunisation active des truies
et des cochettes gestantes afin
d'induire des anticorps colostraux contre les souches de
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
sérotype
Derby,
_S. enterica_
ssp.
_enterica_
sérotype Infantis et
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
sérotype Typhimurium.
Chez les porcelets allaités, l’immunisation passive entraîne une
diminution de la colonisation des
organes internes (ganglions lymphatiques iléo-caecaux, paroi iléale
et paroi du côlon) par les sérotypes
de
_salmonelles_
ci-dessus.
Début de l'immunité: la protection passive commence dès le début
de l'ingestion de colostrum.
SKP – FR versie
FIXR SALMONELLA
Durée de l'immunité: chez les porcelets allaités naturellement, la
protection persiste pendant 30 jours
(chez les porcelets sevrés à 21 jours).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que d