FIXR PRRS Inac émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin, Inactivé ; Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin, Inactivé

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI09AA05

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Descriptif du produit:

CTI Extended: 579413-02; 579413-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-02-01

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
FIXR PRRS INAC
NOTICE :
FIXR PRRS inac, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR PRRS inac, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé,
type 1, souche Bio-60 :
PR* ≥ 1
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé,
type 2, souche Bio-61 :
PR* ≥ 1
* PR = puissance relative (test ELISA), est exprimée en comparant le
niveau d’anticorps dans le sérum des porcelets avec le
niveau d’anticorps dans le sérum de référence obtenu après
vaccination au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au
test de provocation chez les animaux cibles.
ADJUVANT :
Emulsigen
0,4 ml
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des cochettes et des truies pour réduire les
troubles de la reproduction et la
virémie causés par les souches du virus du syndrome dysgénésique
et respiratoire porcin du clade A de
type européen et de la lignée 1 de type américain (respectivement
clade A du sous-type 1 du vSDRP-1
et lignée 1 du vSDRP-2).
Début de l’immunité :
3 semaines après la primovaccination
Durée de l’immunité :
6 mois après la primovaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Bijsluiter – FR Versie
FIXR PRRS INAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème (gonflement) ou une rougeur (jusqu’à 5 cm de diamètre)
transitoire au site d’injection se
produit très fréquemment après la vaccination. Ces réactions se
résolvent

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
FIXR PRRS INAC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR PRRS inac, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé,
type 1, souche Bio-60 :
PR* ≥ 1
Virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin inactivé,
type 2, souche Bio-61 :
PR* ≥ 1
* PR = puissance relative (test ELISA), est exprimée en comparant le
niveau d’anticorps dans le sérum
des porcelets avec le niveau d’anticorps dans le sérum de
référence obtenu après vaccination au moyen
d’un lot de vaccin soumis avec succès au test de provocation chez
les animaux cibles.
ADJUVANT :
Emulsigen
0,4 ml
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide huileux de couleur blanc laiteux à rosâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (cochettes et truies)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des cochettes et des truies pour réduire les
troubles de la reproduction et la
virémie causés par les souches du virus du syndrome dysgénésique
et respiratoire porcin du clade A
européen et de la lignée 1 de type américain (respectivement clade
A du sous-type 1 du vSDRP-1 et
lignée 1 du vSDRP-2).
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
SKP– FR Versie
FIXR PRRS INAC
L’efficacité du vaccin n’a pas été testée en présence
d’anticorps maternels contre le vSDRP de types 1
et 2.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administr