FIXR Coli émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI09AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Escherichia Coli, Inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Composition:

Escherichia Coli Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Escherichia

Descriptif du produit:

CTI code: 567502-01 - Taille de l'emballage: 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567502-03 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567502-02 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567511-01 - Taille de l'emballage: 60 doses (120 (120) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567466-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-08-04

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
FIXR COLI
NOTICE :
FIXR Coli, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Coli, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Composition - 2 ml (1 dose) :
PRINCIPES ACTIFS :
_Escherichia coli_
inactivata (F4)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F5)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F6)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F41)
PR

1
La puissance relative (PR) est déterminée par rapport au sérum de
référence obtenu à partir d'animaux
vaccinés au moyen d’un lot soumis avec succès au test de
provocation chez les espèces cibles.
ADJUVANT :
adjuvants oléiques (Montanide ISA 25 VG)
EXCIPIENTS :
solution de formaldéhyde 35 %, thiomersal
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation passive des porcelets par l'immunisation active
des truies/cochettes. Les porcelets
allaitants sont protégés passivement contre les antigènes contenus
dans le vaccin (
_E. coli_
F4, F5, F6 et
F41).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales au site d'injection accompagnées d'une
élévation temporaire de la température
corporelle sont très souvent observées. Ces réactions locales
disparaissent spontanément dans les deux
semaines suivant la vaccination. L'élévation de la température
corporelle après l'application du vaccin
ne dépasse généralement pas 1,5 °C et disparaît spontanément
dans les 4 jours.
Dans de rares cas, le vaccin peut causer une hypersensibilité. Si
cela se produit, appliquer un
traitement symptomatique.
La fréquence des effet

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
FIXR COLI
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Coli, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition - 2 ml (1 dose) :
PRINCIPES ACTIFS :
_Escherichia coli_
inactivata (F4)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F5)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F6)
PR

1
_Escherichia coli_
inactivata (F41)
PR

1
La puissance relative (PR) est déterminée par rapport au sérum de
référence obtenu à partir d'animaux
vaccinés au moyen d’un lot soumis avec succès au test de
provocation chez les espèces cibles.
ADJUVANT :
Adjuvants oléiques
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde 35 %
max. 0,01 ml
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre, une petite quantité
de sédiments est autorisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation passive des porcelets par l'immunisation active
des truies/cochettes. Les porcelets
allaitants sont protégés passivement contre les antigènes contenus
dans le vaccin (
_E. coli_
F4, F5, F6 et
F41).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce
doigt si un examen médical n’est pas
SKP– FR Versie
FIXR COLI