FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine 800 mg

Disponible depuis:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mésalazine 800 mg

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mésalazine 800 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquettes prédécoupées PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

anti-inflammatoires intestinaux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées légères à modérées de rectocolite hémorragique et dans le traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2002-04-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
Dénomination du médicament
FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA
800 mg, comprimé enrobé
gastrorésistant ?
3. Comment prendre FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées
légères à modérées de rectocolite
hémorragique et dans le traitement d’entretien de la rectocolite
hémorragique et de la maladie de Crohn
(inflammation chronique de l'intestin).
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA
800
mg, comprimé enrobé gastroresistant ?
Ne prenez jamais FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
·
si

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine...........................................................................................................................
800 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastrorésistant.
Comprimé rougeâtre à brunâtre, oblong, de 17 mm de long sur 8 mm
de large et 8 mm d'épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées
légères à modérées et traitement d’entretien.
Maladie de Crohn : traitement d’entretien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les données disponibles concernant l’utilisation chez l’enfant
(de 6 à 18 ans) sont limitées.
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
Adultes
·
De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (3
comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en
plusieurs prises (6 comprimés) au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfants à partir de 6 ans et adolescents
Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose
de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs
prises.
Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.
Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :
·
pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,
·
à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :
Adultes
·
1,6 à 2,4 g par jour soit 2 à 3 comprimés par jour en une ou
plusieurs prises.
Enfants à partir de 6 ans et adolescents
La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la
dose de 15-30 mg/kg