FIVASA 500 mg, suppositoire

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine 500 mg

Disponible depuis:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mésalazine 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Suppositoire

Composition:

pour un suppositoire > mésalazine 500 mg

Mode d'administration:

rectale

Unités en paquet:

film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 30 suppositoire(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

anti-inflammatoires intestinaux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin) dans les formes d'intensité légères ou modérées.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-08-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
Dénomination du médicament
FIVASA 500 mg, suppositoire
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA
500 mg, suppositoire?
3. Comment prendre FIVASA 500 mg, suppositoire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIVASA 500 mg, suppositoire?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses
de la rectocolite hémorragique
(inflammation chronique de l'intestin) dans les formes d'intensité
légères ou modérées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA
500
mg, suppositoire?
Ne prenez jamais FIVASA 500 mg, suppositoire :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés,
·
si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Ce médicament ne doit pas être

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIVASA 500 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine...........................................................................................................................
500 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des localisations
rectales ou rectosigmoïdiennes basses
(jusqu’à 20 cm de la marge anale) dans les formes d’intensité
légères à modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
Posologie
2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer
après la défécation.
Le dosage est dépendant de l’intensité des symptômes et peut
être réduit lors de l’amélioration.
Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez
l’adulte.
Population pédiatrique
FIVASA 500 mg, suppositoire ne doit pas être utilisé chez
l’enfant.
Mode d’administration
Voie rectale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Hypersensibilité connue aux salicylés.
·
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction
hépatique tels que ALAT ou ASAT,
créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués
avant et pendant le traitement, selon
l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des
contrôles sont recommandés 14 jours après
l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un
intervalle de 4 semaines. Si les résultats
sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si
d’autres symptômes apparaissent, ces
tests devront être effectués immédiatemen