FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fingolimod 0

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

fingolimod 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > fingolimod 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de fingolimod

Unités en paquet:

30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

Type d'ordonnance:

la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; médicament nécessitant une surveillance particuli

Domaine thérapeutique:

Immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA27.Qu’est-ce que FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, géluleLa substance active de FINGOLIMOD TEVA est le fingolimod.Dans quels cas FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule est-il utiliséFINGOLIMOD TEVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement : Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.ou Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.FINGOLIMOD TEVA ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.Qu’est-ce que la sclérose en plaquesLa SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.Comment agit FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, géluleFINGOLIMOD TEVA aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD TEVA réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Descriptif du produit:

FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-09-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021
Dénomination du médicament
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Fingolimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs - code ATC :
L04AA27.
Qu’est-ce que FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
La substance active de FINGOLIMOD TEVA est le fingolimod.
Dans quels cas FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule est-il utilisé
FINGOLIMOD TEVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus)
plus spécifiquement :
·
Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
·
Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
FINGOLIMOD TEVA ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre
de poussées et à ralentir

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fingolimod (sous forme de
chlorhydrate)...............................................................................
0,5 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules de gélatine d'environ 14 mm comportant la mention « TV 7820
» sur la tête de gélule jaune et la
mention « TV 7820 » sur le corps de gélule opaque blanc, imprimées
en noir.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINGOLIMOD TEVA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond
des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de
patients adultes et pédiatriques âgés de
10 ans et plus :
·
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par au
moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les
exceptions et les informations sur les
périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
·
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie par 2
poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associées à
1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s)
après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une
augmentation significative de la charge
lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée de FINGOLIMOD TEVA chez l’adulte est
d’une gélule de 0,5 mg par voie orale
une fois par jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids corporel :
·
Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤