Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

fingolimod

Code ATC:

L04AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

fingolimod

forme pharmaceutique:

kapsula, trda

Composition:

fingolimod 0,5 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

28 tableta

Type d'ordonnance:

Rp/Spec

Groupe thérapeutique:

fingolimod

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz PVC/PVDC/aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

JAZMP-IA/004/G-16.8.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG TRDE KAPSULE
fingolimod
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fingolimod STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fingolimod STADA
3.
Kako jemati zdravilo Fingolimod STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fingolimod STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD STADA
Učinkovina v zdravilu Fingolimod STADA je fingolimod.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FINGOLIMOD STADA
Zdravilo Fingolimod STADA se uporablja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 10 let ali več in
s telesno težo > 40 kg, za zdravljenje recidivne-remitentne multiple
skleroze (MS), bolj natančno:
•
pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z
zdravilom za MS,
ali
•
pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo MS.
Zdravilo Fingolimod STADA multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa
zmanjšati število zagonov in
upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA?
Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni
živčni sistem (CŽS), ki ga
sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri MS vnetje uničuje zaščitno
ovojnico (imenovano mielin) okrog
živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno
delovali. To imenujemo
demielinizacija.
Za

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/003-14.4.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda želatinasta kapsula velikosti 13,53 mm z rumeno neprozorno
kapico in belim neprozornim
telesom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fingolimod STADA je indicirano kot samostojna terapija, ki
spreminja potek bolezni pri zelo
aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini
odraslih bolnikov in pediatričnih
bolnikov, starih 10 let ali več s telesno težo > 40 kg:
•
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj enim
zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih
obdobjih brez zdravljenja
glejte poglavji 4.4 in 5.1);
•
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda 0,5 mg peroralno
enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od telesne mase:
•
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso > 40 kg: priporočeni
odmerek je 0,5 mg peroralno enkrat
na dan,
•
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg: Zdravilo
Fingolimod STADA ni primerno. Na
voljo so druga zdravila, ki vsebujejo nižji odmerek fingolimoda (kot
so 0,25 mg kapsule).
Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob začetku
novega odmerjanja priporočlji