Fingolimod Solinea 0,5 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Fingolimodum

Disponible depuis:

Solinea Sp. z o. o.

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

Fingolimodum

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458850

Statut de autorisation:

2026-07-05

Notice patient

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimod
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
tego leku ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
(patrz punkt 4).
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Fingolimod Solinea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Solinea
3.
Jak stosować lek Fingolimod Solinea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Solinea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fingolimod Solinea i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Fingolimod Solinea
Substancją czynną leku Fingolimod Solinea jest fingolimod.
W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Solinea
Lek Fingolimod Solinea jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką
postać SM.
Lek Fingolimod Solinea nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny nis

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako fingolimodu
chlorowodorek).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka rozmiar 3, składająca się z żółtego wieczka i
białego, nieprzezroczystego korpusu,
z nadrukowanym czarnym tuszem “FGM 0.5 mg” na wieczku kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Solinea jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności w
następujących grupach dorosłych pacjentów oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:

pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia
przynajmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg
choroby (wyjątki i
informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu
leczniczego, patrz
punkty 4.4 i 5.1).
lub

pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego zdefiniowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu
jednego roku, i jedna lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po
podaniu gadolinu w
obrazie MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w
obrazowaniu T2-zależnym w
porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
_Dawkowanie _
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Solinea
to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) zalecana dawka zależy od
masy ciała:
2
dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg
pr