Fingolimod +pharma 0,5 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Fingolimodum

Disponible depuis:

+pharma arzneimittel gmbh

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

Fingolimodum

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140593; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140609; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140616; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140623; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140630; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140647; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140654; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140661; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140678

Statut de autorisation:

2027-02-15

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD +PHARMA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
l.
Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma
3.
Jak stosować lek Fingolimod +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD +PHARMA
Lek Fingolimod +pharma zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD +PHARMA
Lek Fingolimod +pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci
stwardnienia rozsianego (SM,
_łac. sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
•
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
•
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM
Lek Fingolimod +pharma nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku)
_._
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka w rozmiarze 3, z białym lub prawie białym korpusem i
żółtym wieczkiem,
z oznaczeniem „C886 0.5 mg” nadrukowanym na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod +pharma jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
•
pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia
co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4
i 5.1)
lub
•
pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu
z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod +pharma to
jedna kapsułka 0,5 mg
przyjmowana doustnie raz na dobę.
_ _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
•
dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg
przyjmowana doustnie
raz na do