Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
le chlorhydrate de fingolimod
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosuppresseurs
La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1)orPatients avec l'évolution rapide des graves sclérose en plaques rémittente définie par 2 ou plus de la désactivation de rechutes dans un an, et avec 1 ou plusieurs Gadolinium améliorer les lésions à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la lésion T2 charge par rapport à un précédent récent IRM.
Autorisé
2021-08-18
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG, GÉLULE fingolimod VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Fingolimod Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Mylan 3. Comment prendre Fingolimod Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fingolimod Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan contient la substance active fingolimod. DANS QUELS CAS FINGOLIMOD MYLAN EST-IL UTILISÉ Fingolimod Mylan est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement : • chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou • chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide. Fingolimod Mylan ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP. QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fingolimod Mylan 0,5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule (enveloppe dure) Coiffe opaque de couleur brun-orangé et corps opaque blanc, avec l’inscription « MYLAN » imprimée au-dessus de « FD 0.5 » à l’encre noire sur la coiffe et le corps. Dimension : environ 16 mm de long. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fingolimod Mylan est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1). ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La posologie recommandée de fingolimod chez l’adulte est d’une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour. La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel : - Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤ 40 Lire le document complet