Fingolimod HCS 0,5 mg Hartkapseln

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

Disponible depuis:

HCS B.V.B.A.

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

FINGOLIMOD hydrochloride

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2021-01-19

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD HCS 0,5 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HCS beachten?
3.
Wie ist Fingolimod HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD HCS?
Fingolimod HCS enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HCS ANGEWENDET?
Fingolimod HCS wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen. Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod HCS kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende H�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod HCS 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimod Hydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Der Hartkapseloberteil ist braungelb mit schwarzem Aufdruck F 0.5 mg
und mit schwarzem
Firmenlogo. Der Hartkapselunterteil ist weiß. Der Hartkapselinhalt
ist weißes bis fast weißes Pulver.
Hartkapsellänge: 15 – 17 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod HCS ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen und
Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme einer
0,5 mg Hartkapsel.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
2
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer
0,25 mg Hartkapsel.
-
Kinder und Jugendliche mit