Finasteride Aurobindo

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Finasteridas

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma Limited

Code ATC:

G04CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Finasteridas

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Finasteride

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2008-06-02

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(97,5 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su
suapvalintais kampais tabletės, kurių
vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio
palaikymas, siekiant:
-
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę,
palengvinti GPH simptomus;
-
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos,
įskaitant transuretrinę prostatos
rezekciją (TUPR) ir
prostatektomiją
, būtinybę.
Finasteride Aurobindo galima skirti tik tiems pacientams, kurių
prostata padidėjusi (prostatos tūris
viršija 40 ml).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Finasteride Aurobindo yra vartojamas tik per burną.
Dozavimas
Dozavimas suaugusiesiems
Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg su maistu arba be jo. Tabletę
reikia praryti visą, jos negalima
laužyti arba smulkinti (žr. 6.6 skyrių).
Nors pagerėjimas gali būti pastebimas gana greitai, gydyti gali
reikėti bent 6 mėnesius, kad būtų
galima objektyviai nustatyti, ar pasiektas patenkinamas gydymo
rezultatas.
Dozavimas senyviems žmonėms
Keisti dozavimą nėra būtina, nors farmakokinetiniai tyrimai
parodė, kad vyresniems nei 70 metų
pacientams finasterido pašalinimo greitis yra kiek sumažėjęs.
Dozavimas esant kepenų nepakankamumui
Nėra duomenų dėl pacientų su kepenų nepakankamumu (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas esant inkstų nepakankamumui
Keisti dozavimą nėra būtina pacientams su įvairaus laipsnio
inkstų nepakankamumu (nuo žemiausios
kreatinino klirenso vertės 9 ml/min), nes farm