Filgrastim 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Filgrastimum

Disponible depuis:

Farmina SRL ÎCS

Code ATC:

L03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Filgrastimum

Dosage:

300 mcg/0,5 ml

forme pharmaceutique:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unités en paquet:

N1

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

XIAMEN AMOYTOP BIOTECH CO., LTD., China

Date de l'autorisation:

2021-10-31

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FILGRASTIM 300 MCG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
FILGRASTIM 300 MCG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Filgrastim şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim
3. Cum să utilizaţi Filgrastim
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Filgrastim
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FILGRASTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FILGRASTIM
Filgrastim este un factor de creştere al numărului globulelor albe
din sânge (factor de stimulare a
coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de
proteine numite citokine.
Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural
în organism, însă pot fi produse
şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
Filgrastim acţionează încurajând
măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate
apărea din mai multe motive şi
determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a
lupta cu infecţiile. Filgrastim
stimulează măduva osoasă s�

Résumé des caractéristiques du produit

REUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Filgrastim 300 mcg/1 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Filgrastim 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2
.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _
_Flacon_
Fiecare flacon conţine 300 mcg filgrastim în 1 ml soluţie
injectabilă sau perfuzabilă.
_Seringă_
_preumplută_
Fiecare seringă preumplută conţine 300 mcg filgrastim în 0,5 ml de
soluţie injectabilă.
Conține acetat de sodiu anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea
duratei
neutropeniei
şi
a
incidenţei
neutropeniei
febrile
la
pacienţi
trataţi
cu
chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu
excepţia leucemiei mieloide cronice şi a
sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la
pacienţi cărora li se efectuează
terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă,
consideraţi a avea un risc crescut de
neutropenie severă prelungită.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii
şi copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP)
La pacienţi, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică, cu număr
absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente,
administrarea îndelungată a filgrastimului este indicată pentru a
creşte numărul de neutrofile şi
pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de
infecţii.
Tratamentul neutropeniei persistente (NAN≤ 1,0 x 10
9
/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată,
pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte
opţiuni de management al neutropeniei
sunt inadecvate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în co