FIDIUM 8 mg COMPRIMIDOS

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

BETAHISTINA HIDROCLORURO

Disponible depuis:

MEDA PHARMA S.L.

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

BETAHISTINA HYDROCHLORIDE

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO

Composition:

BETAHISTINA HIDROCLORURO 8 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Betahistina

Descriptif du produit:

FIDIUM 8 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos Autorizado 26/10/2011 Comercializado

Statut de autorisation:

Anulado

Date de l'autorisation:

1967-10-01

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIDIUM 8 MG COMPRIMIDOS
dihidrocloruro de betahistina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es FIDIUM y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIDIUM
3. Cómo tomar FIDIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FIDIUM
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FIDIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FIDIUM pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
“antivertiginosos”, y su
principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.
FIDIUM se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Ménière, que
es un trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y
vómitos), pérdida de audición y sensación de
ruido dentro del oído (acúfenos).
El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina
que actúa mejorando la
circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El
oído interno es uno de los órganos
responsables del sentido del equilibrio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FIDIUM
NO TOME FIDIUM:
•
si
es
alérgico
al
principio
activo
dihidrocloruro
de
betahistina
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si padece un determinado tumor de la glándula suprarrenal que provoca
la liberación excesiva de
adrenalina y noradrenalina llamado feocromocitoma.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a s

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIDIUM 8 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Ménière, definido por la tríada de
síntomas:
-
Vértigo (con náuseas y vómitos)
-
Pérdida de audición
-
Acúfenos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del
día en tres tomas. La posología se ajusta
de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta
al tratamiento, siendo la pauta
posológica recomendada:
Dosis inicial: 8 mg tres veces al día
Dosis de mantenimiento: se instaura en función de la respuesta del
paciente siendo la mínima eficaz 8 mg
tres veces al día (24 mg).
Dosis máxima diaria: 16 mg tres veces al día (48 mg)
_ _
Duración del tratamiento
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de
tratamiento. Existen indicios que señalan
que el tratamiento con FIDIUM desde el inicio de la enfermedad
previene la progresión de la misma y/o la
pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
_Población pediátrica (menores de 18 años)_
FIDIUM no debe utilizarse en la población pediátrica ya que no ha
establecido la seguridad y eficacia de
este medicamento en dicha población_ _
_ _
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_Pacientes de edad avanzada: _
No es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
_Insuficiencia renal:_
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con
insuficiencia renal, la principal vía de
eliminación de FIDIUM es la renal, se recomienda su uso con
precaución en este gr