FIBRYGA Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Fibrinogène (humaine)

Disponible depuis:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H

Code ATC:

B02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

FIBRINOGEN, HUMAN

Dosage:

1G

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Fibrinogène (humaine) 1G

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100ML

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

HEMOSTATICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153289002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2017-06-07

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS SUR LA MÉDICATION DU PATIENT
FIBRYGA
®
Concentré de fibrinogène (humain)
Poudre à diluer et solvant pour obtention d
’
une solution injectable/pour perfusion,
1 g/flacon reconstitué avec 50 mL de diluant,
voie intraveineuse
Médicament sur prescription
Code ATC:
B02BB01
Fabriqué par:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienne, Autriche
et
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75, Stockholm, la Suède
Fabriqué pour:
Octapharma Canada Inc.
25, rue King Ouest, bureau 1000
Date d’ approbation initiale:
Toronto (Ontario) M5L 1G1
7 JUIN 2017
Canada
Date de révision:
15 SEPT 2022
Numéro de contrôle de la présentation: 261889
_ _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
11/2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,
4.2 Dose recommandée et modification posologique
11/2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.3 Reconstitution
11/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3 Enfants
11/2021
1 INDICATIONS
07/2020
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose
recommandée et modification posologique
07/2020
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.3 Reconstitution
07/2020
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
07/2020
TABLEAU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.......................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
......................................................................................................
3
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........................ 5
1
INDICATIONS
................................................................................................................
5
1.1
Enfants
.................................................................................................................
5
1.2
Personnes âgées
............................................................