Fiblaferon 3

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Interferon beta

Disponible depuis:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

DCI (Dénomination commune internationale):

Interferon beta

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Interferon beta (21971) 3 Million I.E.

Mode d'administration:

Information nicht vorhanden

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1984-01-31

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
FIBLAFERON
®
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fiblaferon
®
 3
Fiblaferon
®
 5
Wirkstoff: Interferon beta human
(Interferon aus Humanfibroblasten)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fiblaferon_
_®_
_ 3:_
Eine Flasche Fiblaferon
®
 3 mit 93 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält:
3 Millionen I.E. Interferon beta human
_Fiblaferon_
_®_
_ 5:_
Eine Flasche Fiblaferon
®
 5 mit 93 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält:
5 Millionen I.E. Interferon beta human
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung
schwerer unbeherrschbarer virusbedingter Erkrankungen:
– Virusenzephalitis,
– Herpes zoster generalisatus und Varizellen
bei immunsupprimierten Patienten,
– virale Innenohrinfekte mit Gehörverlust.
Zur Behandlung des undifferenzierten Nasopharynx-Karzinoms.
Fiblaferon
®
 soll nur bei schwersten
Krankheitsverläufen, die lebensbedrohend,
lebensbelastend oder unerträglich sind, 
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Akut verlaufende Viruserkrankungen
Zur Therapie akut verlaufender Viruserkrankungen hat sich
eine Tagesdosis von 0,5 x 10
6
 I.E. Fiblaferon
®
 pro kg 
Körpergewicht als wirksam erwiesen. Eine Gesamtdosis von 25 x 10
6
 I.E. pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen 
überschritten werden. Bei einer Verlängerung
der partiellen Thromboplastinzeit deutlich über den Normalbereich
hinaus 
sollte die Tagesdosis nicht höher als 0,3 x 10
6
 I.E. pro kg Körpergewicht gewählt werden. Die Therapie muss
unter 
klinischen Bedingungen und unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der über ausreichende Erfahrungen bei der 
Anwendung von immunmodulatorisch wirksamen Arzneimitteln