Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17854 FESOTERODIN-FUMARÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
G04BD11
17854 FESOTERODIN-FUMARÁT
4MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
FESOTERODIN
Kód SÚKL: 0258394 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258396 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258392 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258391 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258395 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258397 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-09-15
1 Sp. zn. sukls144117/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FESOTERODINE ACCORD 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM fesoterodin-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fesoterodine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fesoterodine Accord užívat 3. Jak se přípravek Fesoterodine Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fesoterodine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FESOTERODINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fesoterodine Accord obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který́ omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků. Přípravek Fesoterodine Accord léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou • neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence) • náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení) • nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls144117/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fesoterodine Accord 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,3 mg sójového lecithinu a 70 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Žluté, oválné, potahované tablety, s vyraženým označením „F ׀“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 13,2 x 6,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fesoterodine Accord je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku Fesoterodine Accord 4 mg 1x denně (viz bod 4.5). Zvláštní skupiny pacientů _Renální a jaterní insuficience_ _ _ Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2). 2 Středně silné (3) nebo silné (4) CYP3A4 inhibitory Žádné Střední Lire le document complet